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乌海市人民政府办公厅
关于印发乌海市药品安全事件应急
预案的通知
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乌海政办发〔2017〕79号

各区人民政府,市府各部门,各企事业单位:

经市人民政府同意,现将《乌海市药品安全事件应急预案》印发给你们,请认真遵照执行。

 

 


1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3事件分级

1.4适用范围

1.5处置原则

2应急指挥体系及职责

2.1市应急指挥机构

2.2市应急指挥机构成员单位

2.3市应急指挥机构工作机构

2.4 应急处置专业技术机构

3 监测预警,报告与评估

3.1监测

3.2预警

3.2.1预警分级

3.2.2预警信息发布

3.2.3预警处置

3.2.4预警解除

3.3.报告评估

3.3.1报告责任主体

3.3.2报告程序与时限

3.3.3报告内容

3.4 事件评估

4应急响应

4.1分级响应

4.2应急处置

4.3响应级别调整及终止

4.3.1响应级别调整

4.3.2响应终止

4.4信息发布

5善后工作

5.1善后处置

5.2责任追究

5.3表彰奖励

5.4总结评估

6应急保障

6.1队伍保障

6.2信息保障

6.3医疗保障

6.4技术保障

6.5物资与资金保障

6.6社会动员保障

6.7宣教培训

6.8应急演练

7 附则

7.1 预案管理

7.2名词术语

7.3预案解释部门

7.4预案实施时间

 

附件:1.药品和医疗器械突发事件分级标准

2.乌海市药品安全事件应急指挥部组成人员名单

3.乌海市药品安全事件应急指挥部成员单位主要职责

4.乌海市药品安全事件应急指挥部各工作组及主要职责

 

1总则

1.1编制目的

有效预防、及时控制各类药品和医疗器械安全突发事件,建立健全应对药品医疗器械安全突发事件(以下简称药品安全突发事件)运行机制,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《乌海市突发公共卫生事件总体应急预案》等有关法律、法规,制定本预案。

1.3事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为四级:即特别重大药品突发事件(级)、重大药品突发事件(级)、较大药品突发事件(级)和一般药品突发事件(级)。(事件分级具体标准见附件1)。

1.4适用范围

本预案适用于发生在本市辖区内或发生在本市辖区外但可能对本市辖区造成影响的药品安全突发事件以及舆情事件的应对处置工作。

1.5处置原则

坚持以人为本、减少危害;政府领导、分工协作;属地管理、分级负责;快速反应、有效控制;科学评估,依法处置;强化准备、全员防范的原则。

 

2应急指挥体系及职责

2.1市应急指挥机构

成立由市政府市长担任总指挥,市政府分管副市长任副总指挥,市食药监局、市卫计委、市财政局、市公安局、市工商质监局等单位为成员单位(见附件2)的市药品安全事件应急指挥部(以下简称市应急指挥部),负责统一领导全市药品安全事件应急处置工作,研究重大应急决策和部署,组织发布事件的重要信息,审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告,统筹安排应急处置的其他工作。

2.2市应急指挥机构成员单位

市应急指挥部办公室设在市食品药品监督管理局,主任由市食品药品监督管理局局长兼任。市应急指挥部办公室主要负责贯彻落实市应急指挥部的各项部署,组织实施事件应急处置工作;督促各区和相关部门做好各项应急处置工作,及时有效控制事件,防止事态蔓延扩大;负责提出启动和终止较大以上药品安全事件应急响应的建议;研究协调解决事件应急处理工作中的具体问题;向自治区食品药品监督管理局报告较大以上药品安全事件应急处置工作;向市委、市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况;组织信息发布;建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统;对预案进行修订和组织演练;组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。(市应急指挥机构成员单位职责见附件3

2.3市应急指挥机构工作机构

药品安全事件发生后,根据事件处置需要,市应急指挥部可下设若干工作组,在市应急指挥部的统一领导下开展工作,并随时向市应急指挥部办公室报告工作进展情况。(市应急指挥机构工作机构及其主要职责见附件4

2.4 应急处置专业技术机构

市检验检测中心、市药品不良反应监测中心、各医疗机构、疾病预防控制中心作为药品安全事件应急处置专业技术机构,在市应急指挥部及办公室领导下开展应急处置相关工作。

 

3 监测预警,报告与评估

3.1监测

各级食品药品监管部门、卫生计生部门及其他有关部门按照职责分工,开展药品不良反应监测、药物滥用监测、医疗器械不良事件监测工作。对监督抽验、现场核查、执法检查、医疗行为中发现的药品和医疗器械安全风险隐患,以及广播、电视、报刊、互联网、移动网络等媒体上的药品和医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪监测,分析研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息,并按照规定向上级食品药品监管部门、卫生计生部门报告,必要时向相关部门和地区通报,有关部门应依法采取有效控制措施。上级人民政府或食品药品监管部门、卫生计生部门应将监测到的可能导致药品和医疗器械突发事件的有关信息,及时通报下级人民政府或相关部门。

3.2预警

3.2.1预警分级

食品药品监管或卫生计生部门根据突发事件可能造成的危害程度、紧急程度和发生概率,将预警信息级别划分为四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示,红色为最高级别。

1)蓝色警示信息是指可能引起社会关注,需要监管部门密切注意,防止危害扩大、形成舆论热点的药品安全信息。

2)黄色警示信息是指涉及范围比较广,传播速度较快,已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的药品安全信息。

3)橙色警示信息是指涉及范围广泛,可能产生行业系统性风险,传播迅速,已经造成或可能造成较大危害或社会影响的药品安全信息。

4)红色警示信息是指涉及多个省份或国(境)外(含港澳台地区),传播速度极快,已经造成或可能造成严重危害或社会影响的药品安全信息。

3.2.2预警信息发布

食品药品监管部门应当加强与相关部门的会商,及时汇总分析药品和医疗器械突发事件隐患和预警信息,对可能存在的危害提出分析评估意见。市应急指挥部根据评估意见,及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道,向本行政区域内的公众发布预警信息。预警信息要素主要包括发布单位、预警类型、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间等。

3.2.3预警处置

研判可能发生药品和医疗器械突发事件时,各有关部门视情采取以下措施:

1)分析研判。组织专业技术人员加强对苗头性、倾向性药品和医疗器械安全信息和热点敏感药品和医疗器械安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判,预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实,达到药品和医疗器械突发事件分级标准的,按本预案处置。

2)防范措施。迅速采取有效防范措施,查封相关问题产品,责令依法召回,防止事件进一步蔓延扩大。加大宣传力度,加强科普知识宣传,告知公众停止使用涉事药品或医疗器械。

3)应急准备。要求应急专业队伍和负有相关职责的人员进入待命状态,调集药品和医疗器械突发事件应急所需物资、装备和设备,做好应急保障工作。

4)舆论引导。及时准确发布事态最新情况,组织专家解读,并对可能产生的危害加以解释、说明,加强相关舆情跟踪监测,主动回应社会公众关注的问题,澄清谣言传言。

3.2.4预警解除

应急指挥部根据事态的发展和采取措施的效果等情况,适时调整预警级别。当研判可能引发药品和医疗器械突发事件的因素已经消除或得到有效控制,应解除预警,终止有关措施。

3.3报告评估

任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件及其隐患,有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药械安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。任何单位和个人不得瞒报、缓报、谎报药械安全突发事件。

3.3.1报告责任主体

1)发生药品和医疗器械突发事件的各级医疗卫生机构,药品上市许可持有人,药品或医疗器械生产、经营和使用单位或个人;

2)各级药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;
3)各级食品药品监督管理部门,卫生计生部门;
4)各级药品、医疗器械检验检测机构。

3.3.2报告程序与时限

报告主体应及时报告药品安全突发事件,紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件信息。

1)药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业,医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件,应当立即如实向辖区区级食药监管部门、卫生计生部门报告。

2)区级食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后,应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况,研判事件发展趋势,根据核实情况和初步研判结果,1小时内如实向本级政府和上级食品药品监管部门报告,并通报卫生计生等有关部门。

 3)接到报告的地方政府和食品药品监督管理部门根据药品安全突发事件研判结果,按照分级标准要求逐级报告上级政府和食品药品监管部门。

 4)特殊情况下,对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件,药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可越级报告食品药品监管部门和政府。

5)涉及特殊药品滥用的事件,食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上级主管部门报告。

3.3.3报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程,药品安全突发事件报告分为首次报告、进展报告和结案报告。

首次报告:事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后报告首次报告,内容包括:事件名称、事件性质,所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进展报告:事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等,并对前次报告的内容进行补充和修正,可多次报告。

重大(级)、特别重大(级)药品安全突发事件应每日报告事件进展情况,重要情况随时上报。

结案报告:事发地食品药品监管部门在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括:应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,紧急情况下,可先通过电话口头报告,再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

3.4 事件评估

为核定药械安全突发事件级别和确定应采取措施,有关部门应当按有关规定及时向食品药品监管部门提供相关信息和资料,由食品药品监管部门统一组织开展药械安全突发事件评估,初步核定事件级别。

1)涉事产品可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;

2)事件的影响范围及严重程度;

3)事件发展蔓延趋势等。

经初步评估为药品安全突发事件的,食品药品监管部门应当按规定向本级人民政府及上级食品药品监管部门报告。

 

4应急响应

4.1分级响应

对应药品安全事件分级,药品安全事件应急响应由低到高依次分为级、级、级、级四个响应等级。

核定为一般药品安全事件时,由事件发生地的区政府启动级响应,并向市政府、市应急指挥部办公室及有关部门报告情况。

核定为较大药品安全事件时,由市应急指挥部办公室提出启动级响应的建议,报请市应急指挥部批准启动,并向自治区政府、自治区应急指挥部办公室及有关部门报告情况。

核定为重大药品安全事件时,由市应急指挥部提出启动级响应的建议,经市政府同意后报请自治区应急指挥部批准启动。

核定为特别重大药品安全事件时,由市应急指挥部提出启动级响应的建议,经市政府同意后立即上报自治区应急指挥部办理后续审批事项。

药品安全事件发生后,事发地区级人民政府要立即组织开展药品安全事件先期处置工作,经过对事件的分析评估核定事件等级并启动应急预案。初判为重大以上药品安全事件的,由自治区应急指挥部统一领导和指挥事件应急处置工作;初判为较大药品安全事件的,由市应急指挥部负责组织指挥事件的应急处置工作;初判为一般药品安全事件的,由事发地区政府负责组织指挥事件的应急处置工作。必要时上级人民政府要派出工作组指导、协助事件应急处置工作。

4.2应急处置

药品和医疗器械突发事件发生后,根据事件性质、特点和危害程度,各级人民政府和食品药品监管部门、卫生计生部门以及有关单位应当根据工作需要,做好先期处置工作,组织采取以下相关措施。

1)迅速组织医疗资源和力量,对药品和医疗器械突发事件患者进行诊断治疗,采取有效措施救治重症患者,做好患者的心理援助。

2)事件发生单位立即停止同批次涉事药品或医疗器械的使用,食品药品监管部门、卫生计生部门立即开展对涉事药品或医疗器械的生产、经营和使用单位的监督检查,对问题批次产品责令停止使用和召回,采取相应措施降低事件危害,防止控制事态蔓延扩大,对相关药品及原辅料、设备设施,依法先行登记保存或查封,待查明原因后依法处理。

3)需对相关药品或医疗器械进行应急检验的,食品药品监管部门应当指定检验机构进行检验。药品和医疗器械突发事件发生单位及有关药品或医疗器械生产经营单位应当无偿提供检验检测或技术鉴定所需样品。指定检验机构应严格按检验要求检验样品,提交科学有效的检验检测报告。

4)食品药品监管部门检验检测报告进行综合分析和评估,分析事件发展趋势、预测事件后果,为判定事件级别、制定事件调查和现场处置方案提供参考。

5)按照依法依规、实事求是、尊重科学的原则,及时开展事件调查工作。事件调查应当准确查清事件性质和原因,分析评估事件风险和发展趋势,认定事件责任,研究提出防范措施和整改意见建议,并提交调查报告。对涉嫌犯罪的,司法机关及时介入,开展相关违法犯罪行为侦破工作。

6)及时组织研判事件发展态势,并向事件可能蔓延到的地方政府通报信息,提醒做好应对准备。加强事发地区社会治安管理,严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为;做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作,防止出现群体性事件,维护社会稳定。

4.3响应级别调整及终止

4.3.1响应级别调整

当药品安全突发事件处置过程中,危害和影响持续扩大蔓延,情况复杂难以控制时,应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议;事件危害得到有效控制,经评估危害和影响降低至原级别标准以下,上级政府可以批准调整响应级别,直至响应终止。

4.3.2响应终止

当药品安全事件得到控制,并符合以下条件的,响应启动机构可终止响应,药品安全事件患者全部得到救治,病情稳定,无新的病症出现,突发事件隐患或相关危险因素消除;发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制。

应急指挥部评估论证后提出调整应急响应级别或终止响应建议,报同级人民政府批准后实施。上级人民政府有关部门根据下一级人民政府有关部门的请求,及时组织专家为药品和医疗器械突发事件响应级别调整和终止的分析论证提供技术支持与指导。

4.4信息发布

事件信息发布由应急指挥部统一组织,采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布,做好宣传报道和舆论引导。

 

5善后工作

 5.1善后处置

应急工作结束后,事发地市、区政府和各有关部门要迅速采取措施,恢复正常的社会秩序。

1)事发地人民政府或有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作,尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员,消除事件影响,恢复正常秩序;完善相关政策,促进行业健康发展。

2)药品和医疗器械突发事件发生后,保险机构应当及时开展保险受理和保险理赔工作。

3造成药品和医疗器械突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿,承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

5.2责任追究

食品药品监管部门根据调查结果和认定结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产经营企业进行查处;确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生计生部门对有关医疗机构依法处理;确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,由上级食品药品监督管理局报请国家食品药品监督管理总局组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报药品和医疗器械突发事件,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。对隐瞒、谎报、缓报药品和医疗器械突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为造成严重后果的,依法追究有关责任单位或责任人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

5.3表彰奖励

按照国家有关规定,对在药品安全事件应急处置工作中做出突出贡献的先进集体和个人,应给予表彰和奖励。

5.4总结评估

药品和医疗器械突发事件处置工作结束后,应急指挥部应当组织食品药品监管、卫生计生等有关部门及时对药品和医疗器械突发事件应急处置工作进行评估,总结经验教训,分析事件原因和影响因素,提出对类似事件的防范和处置建议,完成总结评估报告,必要时采取适当方式向相关部门和社会通报。

 

6应急保障

6.1队伍保障

根据本地区、本部门实际加强药品和医疗器械安全应急处置专业队伍建设,提高突发事件快速响应及应急处置能力。发挥应急专家队伍作用,为药品和医疗器械突发事件应急处置方案制订、危害评估和调查处理等工作提供咨询建议。

6.2信息保障

充分利用整合现有监管资源,建立完善全市药品突发事件应急指挥平台和信息报告系统,切实做好药品安全事件信息的报告、收集、处理、传递、通报等工作。发挥协管员、信息员和志愿者的作用,畅通信息报告渠道,确保药品和医疗器械突发事件信息的及时报告与相关信息的及时收集。

6.3医疗保障

卫生计生部门应组建医疗救治队伍并指定急救机构,确保及时赶赴现场开展医疗救治工作。

6.4技术保障

食品药品监督管理部门应会同卫生计生部门建立专家库,完善联席会议、信息共享等管理办法,定期研讨、交流药械不良反应(事件)监测和应急处置工作。各级政府应重视加强药械不良反应(事件)监测机构、检验检测机构建设,保证其设施、人员、设备、职能四到位,为药品和医疗器械突发事件应急处置提供技术保障。

6.5物资与资金保障

市、区人民政府应保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资,保障应急物资储备和应急装备,提供应急处置资金,所需经费列入同级政府财政预算。

6.6社会动员保障

根据药品和医疗器械突发事件应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置,必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后,应当及时归还或给予补偿。

6.7宣教培训

各级政府及有关部门要加大药品安全知识宣传力度,引导公众正确认识和对待药品不良反应,提高全民药品不良反应报告意识。开展应急管理和安全用药知识宣传、教育与培训,促进相关部门及单位的有关人员掌握药品和医疗器械安全应急相关工作技能,提高使用者的风险意识和防范能力,防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。

6.8应急演练

各级人民政府和有关部门要按照统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求的原则,定期不定期组织开展药品和医疗器械突发事件应急演练。

7附则

7.1 预案管理

各区政府参照本预案,结合实际制定本区药品安全事件应急预案,报市应急指挥部办公室备案。各有关部门结合本部门职责制定药品安全事件应急预案,同时报市应急指挥部办公室备案。药械生产经营、使用单位制定药械安全事件应急预案,报所在地区(县)级人民政府食品药品安全监管部门备案。

7.2名词术语

药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。

医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

药品和医疗器械安全舆情事件:指有关药品和医疗器械安全相关信息引起社会持续广泛关注,已经或可能造成不良社会影响或公众心理恐慌,需要采取紧急措施应对处置的突发事件。

药品安全突发事件:是指同一企业的同一药品(含医疗器械)在预防、诊断、治疗、使用过程中,在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品(含医疗器械)有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

7.3预案解释部门

本预案由乌海市人民政府批准、印发、解释。

7.4预案实施时间

本预案自发布之日起施行。


附件1

 

药品和医疗器械突发事件分级标准

 

一、特别重大药品和医疗器械突发事件

凡符合下列情形之一的,为特别重大药品和医疗器械突发事件:
  1. 同一批号药品或同规格型号医疗器械短期内引起30人(含)以上患者死亡;
  2. 短期内2个(含)以上省(区、市)因同一批号药品或同规格型号医疗器械发生重大药品和医疗器械突发事件;
  3. 涉及多个省份或国(境)外(含港澳台地区),已经或可能造成严重危害或严重社会不良影响,经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品和医疗器械安全舆情事件;

4. 国务院认定的其他特别重大级别药品安全突发事件。

二、重大药品和医疗器械突发事件

符合下列情形之一的,为重大药品和医疗器械突发事件:

1. 在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品或规格型号相近的医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在100人(含)以上,并出现死亡病例;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在100人(含)以上;  

2. 同一批号药品或同规格型号医疗器械短期内引起10人(含)以上、29人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;
  3. 短期内1个省(区、市)内2个(含)以上地市因同一批号药品或同规格型号医疗器械发生较大药品和医疗器械突发事件;
  4. 在省级行政区域范围内已经或可能造成重大危害或重大社会不良影响,经评估认为应当在省级层面采取应急措施应对的药品和医疗器械安全舆情事件;

5. 级人民政府认定的其他重大级别药品安全突发事件。

三、较大药品和医疗器械突发事件

符合下列情形之一的,为较大药品和医疗器械突发事件:
  1. 在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品或规格型号相近的医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在100人(含)以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在30人(含)以上、99人(含)以下;

2. 同一批号药品或同规格型号医疗器械短期内引起10人(不含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

  3. 短期内1个市(地)内2个(含)以上区(县)因同一批号药品或同规格型号医疗器械发生一般药品和医疗器械突发事件;
  4. 在市级行政区域范围内已经或可能造成较大危害或较大社会不良影响,经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的药品和医疗器械安全舆情事件;

5. 级人民政府认定的其他较大级别药品安全突发事件。

四、一般药品和医疗器械突发事件

符合下列情形之一的,为一般药品和医疗器械突发事件:
  1. 在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品或规格型号相近的医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人(含)以上、99人(含)以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在10人(含)以上、29人(含)以下;
  2. 在区(县)级行政区域范围内已经或可能造成一般危害或一般社会不良影响,经评估认为应当在区(县)级层面采取应急措施应对的药品和医疗器械安全舆情事件;

3. 区(县)人民政府认定的其他一般级别药品安全突发事件。

附件2

 

乌海市药品安全事件应急指挥部

组成人员名单

 

挥:高世宏  市食药安全委员会主任、市长

副总指挥:康文胜   市食药安全委员会副主任、副市长

    员:王利峰   市政府副秘书长

              市食药安办主任、市食药监局局长

    市委宣传部、市教育局、市公安局、市监察局、市民政局、市财政局、市住房和城乡建设委员会、市交通运输局、市文化新闻出版广电局、市卫生和计划生育委员会、市旅游体育发展委员会、市工商管理质量技术监督局、乌海日报社、乌海广播电视台等单位主要领导。

        乌海市药品安全事件应急指挥部办公室设在市食品药品监督管理局。主任由市食品药品监督管理局局长担任,成员包括市食品药品监督管理局、市教育局、市公安局、市监察局、市财政局、市交通运输局、市卫生和计划生育委员会、乌海日报社、乌海广播电视台等单位分管领导。

附件3

 

乌海市药品安全事件应急指挥部

成员单位主要职责

 

 一、市食品药品监督管理局:组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施;提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议;负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作;对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施;对事件违法违规行为依法查处;根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息;组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

二、市委宣传部:负责组织新闻媒体及时报道市应急指挥部授权发布的较大药品安全事件信息;组织新闻媒体宣传有关食品安全的法律法规,做好宣传报道和舆论引导,普及食品安全科学知识。

三、市教育局:负责组织学校做好药品安全风险防控教育工作;协助相关部门对学校内发生的药品安全事件进行调查、报告及应急处理等工作。

四、市公安局:负责指导、协调、组织较大以上药品安全事件发生地公安机关对涉嫌刑事犯罪的侦查,维护救治秩序、社会治安秩序和交通秩序。

五、市监察局:负责对药品安全事件调查工作进行监督,对行政监察对象在较大以上食品安全事故以及应急处置工作中失职、渎职等违纪行为的调查处理。

六、市民政局:负责协助做好受药品安全事件影响群众的生活救助工作。

七、市财政局:负责安排药品安全风险监测经费和应急物资储备所需资金,保障较大以上药品安全事件的预防、监测、应急处置及应急队伍体系建设运行经费,加强资金监管。

八、市住房和城乡建设委员会:负责组织做好药品安全风险防控教育工作;协助相关部门对建筑工地发生的药品安全事件进行调查、报告及应急处理等工作。

九、市交通运输局:负责做好突发较大以上药品安全事件应急工作的运输保障。

十、市文化新闻出版广电局:负责组织协调广播电视台发布药品安全事件信息,及时准确报道食品安全事件工作动态。

十一、市卫生和计划生育委员会:负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作;协助药品不良反应相关监测和数据分析,配合药品安全突发事件调查、确认工作;对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施;组织医疗机构按规定上报药品不良反应、事件。

十二、市旅游体育发展委员会:负责组织旅游景区做好药品安全风险防控教育工作;协助相关部门对在旅游景区发生的药品安全事件进行调查、报告及应急处理等工作。

十三、市工商管理质量技术监督局:加强市场监管,负责查处药品违法广告,依法采取必要的应急处置措施,防止或者减轻社会危害。

    各部门按照法定职责实施食品安全事件应急处置,同时有责任配合和协助其他部门做好食品安全事件应急处置工作。


附件4

 

乌海市药品安全事件应急指挥部

各工作组及主要职责

 

应急指挥部根据事件的性质和应急处置工作的需要确定,下设若干工作组,各成员单位参加相关工作组,共同做好事件应对工作。

一、事件调查组

由市食品药品监督管理局牵头,会同市卫生和计划生育委员会、市公安局、市监察局等部门。负责调查事件发生原因,评估事件影响;对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。根据实际需要可以指令事件发生地相关部门派出专业人员赴现场开展事件调查,组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作。

二、危害控制组

由市食品药品监督管理局牵头,会同市卫生和计划生育委员会、市公安局等部门。监督指导事件发生地监管部门对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施,依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施,严格控制流通渠道,依法要求使用单位停止使用,防止危害蔓延扩大。

三、医疗救治组

由市卫生和计划生育委员会牵头,会同市财政局、市交通运输局等部门。负责制定救治方案,指导事发地人民政府对健康受到危害的人员进行医疗救治。

四、检测评估组

由市食品药品监督管理局牵头,会同市卫生和计划生育委员会等部门组织开展相关应急检验检测,综合分析各方检测数据,查找事件原因和研判事件发展趋势,分析评估事件影响,为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果及时报告指挥部。

五、维护稳定组

由市公安局牵头,会同市委宣传部等相关部门指导事发地人民政府、公安机关做好社会治安秩序维护,司法局、信访局配合做好利益受损人员依法维权工作,维护社会稳定。

六、新闻宣传组

由市委宣传部牵头,会同乌海日报社、乌海广播电视台、市卫生与计划生育委员会、市食品药品监督管理局局等部门组织事件处置宣传报道和舆论引导,做好信息发布工作。

七、专家组

由市食品药品监督管理局牵头,组织各部门医疗卫生、药品生产流通、检验检测、法律法规、应急管理等有关方面的专家参加。为药品和医疗器械突发事件应急处置方案制订、危害评估和调查处理等工作提供咨询建议。

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